V Encontro Técnico-Regulatório do CENIC: Uma visão abrangente sobre ensaios, normas e regulação de dispositivos médicos

A cada 6 meses / 1 ano o laboratório CENIC localizado em São Carlos - SP reúne especialistas de diversas áreas e fabricantes de setores, como: famarcêutico e médico-hospitalar no Encontro Técnico-Regulatório.

No dia de hoje, tive o privilégio de participar do V Encontro Técnico-Regulatório do CENIC – Laboratório de Ensaios Especiais, um evento repleto de discussões técnicas e regulatórias que abordaram temas cruciais para quem atua na indústria de dispositivos médicos. As palestras proporcionaram um aprofundamento em diferentes áreas, como critérios de aceitação de ensaios, ressonância magnética, normas ISO, análises de falhas e avaliação biológica.

A seguir, compartilho os principais aprendizados de cada palestra, que certamente são de interesse para todos que buscam aprimorar seus conhecimentos sobre qualidade, segurança e conformidade regulatória em dispositivos médicos.

Palestra 1 – Critérios de Aceitação de Ensaios em Produtos para Coluna

A primeira palestra abordou os critérios de aceitação de ensaios realizados em produtos médicos destinados ao tratamento de coluna. A equipe do CENIC explicou detalhadamente as metodologias de validação para dispositivos como próteses e implantes, enfatizando a importância de testes rigorosos para garantir a segurança e eficácia dos produtos. Foram discutidos os parâmetros essenciais, como a resistência mecânica, a biocompatibilidade e a durabilidade dos materiais utilizados, e como esses testes se alinham com as exigências regulatórias internacionais.

Palestra 2 – Ressonância Magnética para Ensaios de Dispositivos Médicos

Nesta palestra, o coordenador dos ensaios de ressonância magnética do CENIC trouxe uma abordagem técnica sobre os desafios e critérios específicos ao testar dispositivos médicos em ambientes de ressonância magnética. A discussão incluiu os aspectos de segurança relacionados à compatibilidade dos materiais e à interferência nos resultados de exames. Foi um momento para entender como a validação desses dispositivos precisa ser cuidadosa, considerando fatores como temperatura, campos magnéticos e a interação com os sistemas de ressonância.

Palestra 3 – Normas ISO 21535 e ISO 21536

O diretor Ivan Epiphanio fez uma explanação detalhada sobre as normas ISO 21535 e ISO 21536, que tratam da segurança e eficácia de dispositivos médicos. A ISO 21535 se foca nas condições gerais de segurança para produtos, enquanto a ISO 21536 traz diretrizes sobre a avaliação de dispositivos implantáveis. O palestrante destacou a importância dessas normas no processo de certificação de dispositivos médicos, detalhando como elas ajudam a garantir que os produtos estejam em conformidade com os requisitos regulatórios internacionais e a segurança do paciente.

Palestra 4 – Análises de Falhas em Dispositivos Médicos

Nesta palestra, foram apresentados os principais métodos para a análise de falhas em dispositivos médicos, incluindo técnicas como Difração de Raios X (DRX), cromatografia e outras metodologias laboratoriais. Os palestrantes detalharam como essas técnicas são cruciais para investigar e diagnosticar falhas de materiais e problemas de fabricação que possam comprometer a integridade dos dispositivos. A importância de realizar esses testes em diferentes fases do ciclo de vida do dispositivo foi um dos destaques.

Palestra 5 – Avaliação Biológica e Caracterização Química

A quinta palestra, conduzida pela equipe da Apex Science, abordou a avaliação biológica e caracterização química de dispositivos médicos, com foco na análise de como os materiais interagem com o corpo humano. Foram discutidos testes de citotoxicidade, sensibilização e irritação, além de métodos de análise química para verificar a presença de substâncias potencialmente prejudiciais. Esses testes são essenciais para garantir que os dispositivos não apresentem riscos biológicos, respeitando os mais altos padrões de segurança.

Palestra 6 – Registros de Dispositivos Médicos e Regulação

A última palestra foi dedicada ao processo de registro de dispositivos médicos e à regulação no Brasil. A representante da Vera Rosas apresentou as principais exigências e procedimentos para que os dispositivos sejam registrados junto à ANVISA, destacando os requisitos documentais, as fases de aprovação e as especificações técnicas necessárias. A palestra trouxe clareza sobre como as empresas devem se preparar para atender às normas e regulamentos brasileiros, além de enfatizar a importância de estar sempre atualizado em relação às mudanças na regulação do setor.

O V Encontro Técnico-Regulatório do CENIC foi uma excelente oportunidade para aprofundar meus conhecimentos sobre os desafios e as melhores práticas no desenvolvimento e validação de dispositivos médicos. As palestras abordaram aspectos fundamentais, desde os critérios de aceitação de ensaios até os procedimentos regulatórios, passando por análises técnicas essenciais para garantir a segurança e eficácia dos dispositivos.

Agradeço ao CENIC pela organização do evento e a todos os palestrantes pelas valiosas contribuições. Com certeza, saio deste workshop com novas ideias, ferramentas e informações para aplicar no meu trabalho diário e para compartilhar com a comunidade do setor.