Validação na Prática: Tudo o Que Você Precisa Saber Sobre QI, QO e QD!

No setor de dispositivos médicos, garantir a qualidade e a segurança dos produtos não é apenas uma necessidade, mas uma exigência regulatória. Para isso, o processo de validação se torna indispensável, comprovando que equipamentos, sistemas e processos atendem aos requisitos estabelecidos.

Neste artigo, você vai entender os principais conceitos e etapas da validação, incluindo a Qualificação de Instalação (QI), Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD), além da importância de um protocolo bem estruturado.

O que é Validação e Por Que Ela É Importante?

Validação é o processo que garante, com evidências documentadas, que produtos e processos funcionam como esperado de forma reprodutível e confiável. Ela é essencial para:

• Assegurar a conformidade com normas como ISO 13485 e regulamentações da Anvisa ou FDA;

• Minimizar riscos associados a falhas;

• Garantir a segurança e eficácia dos dispositivos médicos.

As 3 Etapas-Chave da Validação

1. Qualificação de Instalação (QI)

Essa etapa inicial assegura que o equipamento ou sistema foi instalado de acordo com as especificações.

O que inclui?

• Verificação da documentação técnica;

• Inspeção física dos componentes;

• Calibração de instrumentos;

• Conformidade com normas aplicáveis.

Exemplo: Instalar uma autoclave e garantir que ela está conectada corretamente, com sensores calibrados e documentação disponível.

2. Qualificação de Operação (QO)

A QO confirma que o equipamento opera corretamente em condições normais de uso.

O que inclui?

• Testes funcionais de todos os componentes;

• Simulação de condições reais;

• Registro de parâmetros críticos, como pressão e temperatura.

Exemplo: Em uma estufa de secagem, a QO verifica se ela atinge e mantém a temperatura desejada consistentemente.

3. Qualificação de Desempenho (QD)

Aqui, é validado se o equipamento ou processo atende aos critérios de desempenho esperados, sob condições reais de operação.

O que inclui?

• Testes com produtos representativos;

• Monitoramento contínuo;

• Comparação de resultados com os limites especificados.

Exemplo: Em uma linha de embalagem, a QD avalia se o sistema sela os produtos corretamente, garantindo a integridade do material.

O Papel do Protocolo de Validação

Cada etapa da validação é conduzida com base em um protocolo que define:

• Os objetivos da validação;

• Métodos de execução e coleta de dados;

• Critérios de aceitação para parâmetros críticos;

• A rastreabilidade das informações.

Um protocolo bem feito é a base para garantir o sucesso da validação!

Por Que Dominar o Processo de Validação É Essencial?

Além de atender às regulamentações, dominar o processo de validação traz benefícios como:

• Maior segurança para o paciente;

• Redução de riscos operacionais;

• Confiabilidade no sistema produtivo;

• Melhoria contínua dos processos.

Agora é com você!

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